Anvisa recebe pedido de registro definitivo da vacina de Oxford

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comunicou na sexta-feira (29) que recebeu o pedido de registro definitivo da vacina produzida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica britânica AstraZeneca, em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
O pedido de registro definitivo é diferente da autorização de uso emergencial, que já foi obtida pelo consórcio. Enquanto, no último, a imunização pode ser feita apenas em grupos específicos, na permissão definitiva o grupo responsável pelo imunizante pode vacinar qualquer indivíduo e comercializar o produto.

Enquanto a autorização emergencial teve sua análise realizada em cerca de 10 dias, o registro definitivo tem um processo de avaliação mais longo, de até 60 dias. Em comunicado, a agência declarou que buscará concluir o procedimento em menos tempo.

“Devido ao estágio das avaliações já realizadas, buscando superar os prazos legais estabelecidos, a Anvisa manterá total prioridade na análise para fins de concluir o processo no menor tempo possível”, diz a nota da agência.

Como a Anvisa adotou uma dinâmica contínua, o consórcio Oxford/AstraZeneca e a Fiocruz já vem apresentando documentações sobre a vacina. O primeiro pacote de informações foi entregue à agência reguladora em outubro do ano passado.

Depois de entregar 2 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca importadas da Índia, a Fiocruz aguarda a chegada de lotes do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para produzir novos lotes. A perspectiva da fundação é que sejam fabricadas até 50 milhões de doses até abril e 100,4 milhões até julho deste ano.

Fonte: Clic RDC